Marealis i Tromsø har utviklet et blodtrykksdempende produkt fra rekeskall. Dokumentasjonen er godkjent i Canada og USA, men ikke i EU og Norge.Rune Ytreberg
Marealis i Tromsø har utviklet et blodtrykksdempende produkt fra rekeskall. Dokumentasjonen er godkjent i Canada og USA, men ikke i EU og Norge.Rune Ytreberg
Marealis i Tromsø har utviklet et blodtrykksdempende produkt fra rekeskall. Dokumentasjonen er godkjent i Canada og USA, men ikke i EU og Norge.Rune Ytreberg

EU-krav bremser vekst i ny marin næring

I EU og Norge er kravene til offentlig godkjenning av nye helseprodukter blant de strengeste i verden.

I bråket rundt Brexit, snakkes det mye om at det blir tøffere markedsadgang for den tradisjonelle delen av norsk sjømatnæring. Men entreprenørene i næringen som jobber med bruk av restråstoff og nye marine råstoff til produkter av høy verdi, har kanskje større grunn til bekymring.

Wenche Uksnøy

  • Wenche Uksnøy er klyngeleder for Blue Legasea, som nylig har rykket opp til nasjonal klyngestatus, NCE.
  • Hun har sin bakgrunn fra salg og markedsføringsroller i ulike typer prosessindustri, de siste ti årene innen biomarin ingrediensindustri. 
  • Næringsklyngen Blue Legasea samler ressurser, erfaring og kunnskap fra alle deler av den marine verdikjeden, i tett samspill med maritim sektor.

Kan Norge hjelpe?

Vi vil løfte oppmerksomheten mot aktører som systematisk har arbeidet med dokumentasjon og studier over lang tid. Aktører som har gode resultater og som får godkjent og solgt sine produkter i krevende markeder som Canada og USA. 

Disse selskapene sliter med å få tilgang på det norske og europeiske markedet. EU (og dermed Norge) har etablert strengere krav til antall kliniske studier og dokumentasjon for å få godkjenning og bruke helsepåstander enn de fleste andre land i verden. 

Lovende norske produktlanseringer fra ubrukt marin biomasse stoppes før de har nærmet seg landegrensen, og verdiskaping i Norge går tapt. Kan Norge som foregangsnasjon på bruk av nye arter og restråstoff gjøre noe for å hjelpe?

Bruker rekeskall

Dette dreier seg ikke om markedsadgang for aktører som posisjonerer seg i kosttilskudd markedet med dårlig fundamentert dokumentasjon og svak forskning bak «revolusjonerende» produkter. Disse selskapene må og skal gå veien via mer dokumentasjon og solid forskning for å selge trygge og helsebringende produkter til forbruker.

Marealis as i Tromsø har brukt mer enn 40 millioner kroner for å ta frem et vitenskapelig dokumentert blodtrykksdempende produkt, PreCardix, fra rekeskall. Dokumentasjonen fra Marealis er evaluert og godkjent av myndighetene i Canada og USA. Marealis kan derfor opplyse forbrukeren i markedsføring og salg at produktet har reduserende effekt på forhøyet blodtrykk. PreCardix er nå i salg i Nord-Amerika.

zoomRekefabrikken Stella Polaris i Kårvikhamn i Troms. 
Rekefabrikken Stella Polaris i Kårvikhamn i Troms. 

Nye studier

I EU og Norge er kravene til offentlig godkjenning annerledes, og blant de strengeste i verden. PreCardix er godkjent av EU for sikkerhet, men ikke evaluert for effekt. 

Marealis kan derfor ikke selge PreCardix i EU eller Norge med opplysning til forbruker om hva produktet er godt for. For å søke om godkjenning for helsepåstand i EU må Marealis derfor gjennomføre ytterligere vitenskapelige studier som viser samme gode effekt. Men fortsatt vet en ikke om det vil være godt nok for EU. En klinisk studie vil koste 4-5 millioner kroner, og det er en høy risiko.

Må få solgt produktene

Problemstillingen er den samme for flere andre selskaper i bransjen, og en vurdering en må ta med seg når en har som mål å utvikle nye vitenskapelig dokumenterte produkter som faktisk kan bidra til å forebygge sykdom.

Det er et uttrykt ønske fra øverste politiske hold i EU og Norge om økt innsats på bruk av underutnyttet marint råstoff for å skape nye produkter til høy verdi. 

Dette skal vi leve av i fremtiden. EU og Norge bidrar gjennom ulike offentlige programmer med hundrevis av millioner kroner til å styrke utvikling på området. Nye vitenskapelige fundamenterte produkter, gjerne for å forebygge sykdom, står høyt på ønskelisten. I Norge har vi kanskje verdens beste forutsetninger til å ta frem produkter av høy kvalitet for å forebygge sykdom. Men, det er av begrenset verdi om vi ikke får solgt produktene. For å selge må vi opplyse forbrukeren om hva produktet er godt for.

Vi kan skape gull

Innovasjon og verdiskaping er ikke gjennomført før vi faktisk får solgt produktene. Etter vår oppfatning må derfor nåløyet for en godkjent helsepåstand i EU og Norge bli litt større. 

Kravene til sikkerhet og dokumentert effekt skal fortsatt være til stede, men vi tror både forbrukerne, industrien og det offentlige vil være tjent med at kravene blir mer lik kravene til for eksempel Health Canada og FDA i USA. 

Vi kan med hjelp av høykvalitets råstoff, et godt virkemiddelapparat og forskere i verdensklasse skape gull, men slik det er nå er ikke gullet godt nok for EU. Eller Norge.

Arrangerer fagdag

Vi trenger å øke graden av bearbeiding av marint råstoff i Norge. Skal våre nyskapende marine næringer beholde motet og investeringsviljen må norske myndigheter gå foran i dialogen med våre nærmeste markeder for å tilrettelegge for ny kommersialisering og mulig ny verdiskaping. 

Vi trenger troverdig datagrunnlag som viser at nye marine substanser har effekt og kan bidra til bedre folkehelse, men det bør være en viss fornuft i hva som er tilstrekkelig dokumentasjon. Bedre dialog mellom næring og norske og europeiske godkjenningsinstanser som kan gi økt forutsigbarhet for å kunne nå nye markeder og få godkjent nye helsebringende produkter fra havet er nødvendig.

NCE Blue Legasea har definert dokumentasjon av helseeffekt for økt kommersialisering som et av tre viktige fokusområder de neste fem årene. Vi starter med «Fagdag Celle-, dyre- og kliniske studier» 26. mars. Her er det fortsatt ledige plasser for den som trenger mer kunnskap om ulike veier frem til god dokumentasjon og forhåpentligvis markedsadgang. Velkommen til Ålesund!

( VILKÅR )
 
Del saken